关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是( )。
香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )。
药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是( )。
建立健全公共卫生服务体系
加快建设多层次医疗保障体系
完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( )。
公立医院对基本药物试行“零差率”销售
政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是( )。
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是( )。
国食健字G2012××××号
国食健字(2000)第××××号
国食健字J2013××××号
国食健进字(2004)第××××号
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。
药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是( )。
具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是( )。
招标者与投标者相互串通抬高标价的
低于成本价处理有效期即将到期的商品的
以歧视性语言进行商品宣传的
地方政府限制外地商品进入本地市场的
根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( )。
造成轻伤或重伤的
造成重度残疾的
造成五人以上轻度残疾的
造成重大突发公共卫生事件的
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。
药品批发企业
药品零售企业
药品生产企业
医疗机构
关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是( )。
地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。
质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
质量授权人和生产管理负责人可以兼任
质量管理负责人和质量受权人可以兼任
质量受权人不可以独立履行职责
不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是( )。
处方医生签名不能准确识别的处方
慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
中成药与中药饮片未分别开具的处方
存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )。
禁止在非适宜区种、养殖中药材
中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法
对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
下列关于中药饮片管理的说法，错误的是( )。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是( )。
通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品
提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药
违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是( )。
5年
8年
10年
15年
按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是( )。
经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的
经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的
经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的
经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是( )。
药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。
负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括( )。
对行政机关做出的警告行政处罚不服的
对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的
对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的
根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是( )。
药品广告中不得含有“家庭必备”内容
在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号
药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
下列关于药品标准的说法，错误的是( )。
《中国药典》为法定药品标准
生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载人药典的品种
下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是( )。
目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行增补新药
目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整
目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品
根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括( )。
开展调查评估，启动召回
立即停止销售
通知药品生产企业或者供应商
向药品监督管理部门报告
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是( )。
药品零售企业不得从事疫苗经营活动
疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具
疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
关于GAP说法，正确的有( )。
从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程
实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
GAP是中药材生产质量管理规范
根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有( )。
盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
急诊处方一般不超过3日用量
门诊处方一般不得超过7日用量
根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有( )。
将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进：行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚
以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚
根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有( )。
二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房
医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作
各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
国家调整基本药物目录品种和数量的依据有( )。
已上市药品循证医学、药物经济学评价
国家基本药物的应用情况监测和评估
我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
我国疾病谱的变化
关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有( )。
定点零售药店时外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况
定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物
定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力
定点零售药店应具备24小时提供服务的能力
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括( )。
经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意
经营者不得采用格式合同提醒消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传
经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求
根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有( )。
乙类非处方药专用标识为绿色
甲类非处方药专用标识为红色
非处方药专用标识图案分为红色和绿色
经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签中假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是( )。
药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
药品不能申请注册商标
药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应( )。
3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎二线用药的适应症等。
上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是( )。
多加药用淀粉生产降压药
药品超过有效期
外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
多加矫味剂生产儿童退热药
根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为( )。
足以危害人体健康
其他特别严重情节
对人体健康造成严重危害
其他严重情节
根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是( )。
药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
本案应移交公安机关，追究刑事责任
本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是( )。
甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。
关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是( )。
该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是( )。
应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是( )。
因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是( )。
余某未参与实际经营，不负法律责任
因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
余某作为直接负责人犯销售假药罪
因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪
A．具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B．具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C．具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D．具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
A．从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B．医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C．从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D．药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
A．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B．安全、有效、方便、廉价
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
A．改变药品经营企业注册地址
B．更换药品经营企业采购负责人
C．改变药品经营方式
D．改变药品经营企业组织架构属于《药品经营许可证》许可事项的变更
A．Ⅱ期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。
A．首次进口5年以内的进口药品
B．已受理注册申请的新药
C．已过新药检测期的国产药品
D．处于Ⅲ期临床试验的药物
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
A．有效期至2016／08／31
B．有效期至2016年08月
C．有效期至2016年09月
D．有效期至2016．09．01
2015年
120分
120道
828次