根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指( )。
与原研药品质量和疗效一致的药品
未曾在中国境内上市销售的药品
未曾在中国境内外上市销售的药品
已有国家标准的药品
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