新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准