某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲(经营范围不包括中药饮片)实施监督检查时,发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋,以及已完成包装待封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品,现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员交代,加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品,经仓库养护员直接套袋完成包装:甲的销售人员交代,约有20袋上述“中药饮片”成品销售给了本省的丁药品零售企业。
就有关情况,甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认,乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。
对于甲在仓库内加工“中药饮片”的做法,药品监督管理部门认定的违法行为不包括
甲不具备中药饮片经营范围
甲不符合《药品生产质量管理规范》中关于中药饮片生产的要求
甲未依法持有《药品生产许可证》
甲未严格执行中药饮片炮制规范
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