药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当开展药品上市后不良反应监测

个例严重不良反应尽快报告，报告时间不迟于获知信息后的 15 日

药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有不良反应

国家卫生健康委员会主管全国药品不良反应报告和监测工作