甲是药品上市许可持有人,拟申请化学药品改良型新药 B 上市许可。甲已持有化学仿制药 C 药品注册证书,并委托药品生产企业乙生产该药品。甲在主动收集、记录 C 的安全风险信息过程中发现,因标识原因存在一定的安全隐患,决定对 C 实施召回。

关于 B 药品注册生产现场核查和药品生产质量管理规范符合性检查的说法,错误的是()

A

上市前药品生产质量管理规范符合性检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告

B

由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心协调相关省级药品监督管理局同步实施相关检查

C

基于风险决定是否对其开展药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查

D

通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售

答案
C
解析
视频解析
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