是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验

是确定药物疗效与安全性的系统性试验

属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段

新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验