仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用量用法

已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂