药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求

药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件