化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂

通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注

首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价

对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验