《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据应具备的开办条件规定外,还应遵循的原则是
公平合理和诚实信用
市场需求和社会承受力
安全有效和市场需求
质量第一和方便群众购药
合理布局和方便群众购药
依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当
撤销其批准文号
按劣药处罚生产者
已生产的药品可在市场上再销售6个月
进行再评价
按假药处罚生产者
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的
在限定条件下可以依法批准进口
不允许进口
经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
只要有市场就可以进口
可无条件进口
依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品,情节严重的,刑法规定处以
3年以上7年以下有期徒刑,并处罚金
由所在单位给予行政处分
3年以下有期徒刑或拘役,并处罚金
公安部门行政拘留并处罚金
单处罚金
制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是
使消费者有权自主选购药品
实现2000年“人人享有初级卫生保健”
规范非处方药新药的研制,加强新药的审批管理
保障人民用药安全有效、使用方便
规范药品广告审批、发布管理
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可以
根据国家药品监督管理部门公布的大小使用
根据省级药品监督管理部门规定的大小使用
根据专有标识的坐标比例决定其大小
根据不同剂型决定其大小
根据实际需要设定其大小
如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确,其药品说明书应注明
“尚不明确”字样
“在医师指导下使用”字样
“在执业药师指导下使用”字样
“未见不良反应”字样
“谨慎使用”字样
国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括
承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
负责制订药品不良反应监测标准
承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
负责组织药品不良反应教育培训
负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物
中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于
药品营业场所的面积为50平方米,仓库为30平方米
药品营业场所的面积为50平方米,仓库为20平方米
药品营业场所的面积为40平方米,仓库为20平方米
药品营业场所的面积为40平方米,仓库为30平方米
药品营业场所的面积为60平方米,仓库为30平方米
根据药品生产监督管理的规定,药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是
进行审查、许可、质量认证等管理活动
进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动
进行审查、许可、检查等管理活动
进行审查、许可、检验、认证等管理活动
进行审查、验收、许可、检查等管理活动
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位
科研需要而配制、自用的固定处方制剂
临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
临床与科研需要,而配制的固定处方制剂
临床需要,由医生与药师共同研制的制剂
临床特殊病例需要,由医生提供的处方制剂
《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定,定点零售药店对外配处方要
与药品分类管理的处方药合并管理
加强管理、统一核算
集中管理、统一记账
分别管理、单独建账
分别管理、统一核算
《中华人民共和国价格法》规定经营者可以
在政府指导价的幅度内制定价格
以政府指导价为基础,自主规定浮动幅度
为了独占市场,以低于成本的价格销售商品
对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格
在商品标价之外,加收1%的咨询服务费
依据有关司法解释,生产、销售假药应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是
生产、销售的假药被使用后,使人造成轻伤、重伤的
生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定,含有超标准的有毒有害物质的
生产、销售的假药使用后,致人严重残疾的
生产、销售的假药被使用后,使三人以上重伤,十人以上轻伤的
生产、销售的假药被使用后,致人死亡的
《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须
由国家卫生部成立伦理委员会
由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
成立独立的伦理委员会
成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案
成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案
国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定,医疗机构药品集中招标采购必须坚持
公平、公正竞争的原则
公开、公平竞争的原则
自愿、平等竞争的原则
自愿、公开竞争的原则
公正、合理竞争的原则
A.中药材品种
B.预防性生物制品
C.非药品
D.中药饮片
E.血液制品
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
A.标签和说明书符合规定,用语科学易懂的药品
B.临床治疗必需,使用方便,符合质量要求的药品
C.临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品
D.可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的药品
E.市场价格最低的药品
A.药品标签、使用说明书
B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装
C.药品标签和内包装、中包装
D.药品使用说明书和大包装
E.药品使用说明书和外包装
依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》
A.医疗机构制剂室主任负责
B.医疗机构制剂室专人负责
C.医疗机构药剂科主任负责
D.医疗机构负责人负责
E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定
A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B.向消费者出具服务单据
C.按约定履行,不得无理拒绝
D.作出明确的答复
E.立即向有关行政部门报告和告知消费者
A.暂扣许可证或执照
B.一千元以下罚款
C.没收违法所得
D.没收非法财物
E.较大数额罚款
《中华人民共和国行政处罚法》规定
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的
《中华人民共和国药品管理法》规定
A.新药临床试验审批办法
B.药品不良反应报告具体办法
C.药物临床试验机构资格认定办法
D.中药品种保护管理办法
E.药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
A.《进口准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《进口许可证》
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
A.给予行政处罚
B.给予行政处分
C.按照治安管理处罚条例处罚
D.依法追究其刑事责任
E.向人民法院申请强制执行
《麻醉药品管理办法》规定
A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规范》规定
A.执业药师的责任
B.执业药师的权力
C.执业药师的义务
D.执业药师的权利
E.执业药师的执业行为规范
A.药店成本上升,竞争力下降
B.形成新的药店管理模式
C.只有严格、有效的管制;才能保证药品质量和药学服务质量
D.只有执业药师,才能最有效地保障公众用药安全有效
E.执业药师可以扩大药店的药品销售量
A.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
E.在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
A.未实施批准文号管理的中药材
B.医院制剂
C.预防性生物制品
D.新发现和从国外引种的药材
E.中药饮片
依据《中华人民共和国药品管理法》的规定
A.地方人民政府和药品监督管理部门
B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门
C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员
A.所在地县(市)级药品监督管理机构
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
A.药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称
B.药学专业技术职称
C.相应的药学专业技术职称
D.药师以上专业技术职称
E.主管药师以上专业技术职称
根据现行GSP的规定
药品生产企业的行为规则包括
生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
不符合国家药品标准的药品不得出厂
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
不得直接向医疗机构销售药品
不得直接向药品零售企业销售药品
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料,必须
符合医药行业标准
符合药用要求
符合保障人体健康、安全标准
经省级药品监督管理部门批准注册
经国务院药品监督管理部门批准注册
按刑法规定,属于扰乱市场秩序罪,情节特别严重,应处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是
广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对商品或服务虚假宣传的
未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的
买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的
其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的
以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的
GSP细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到
陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放
明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿
陈列药品的货柜保持清洁和卫生
对顾客反映的问题,请坐堂医生解决
对陈列的药品随时进行检查,用完及时上货
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业药师或药师
对处方进行审核、签字
拒绝调配、销售有副作用的处方
拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方
对处方不得擅自更改或代用
拒绝调配、销售超剂量的处方
根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的规定
药品生产、批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药
乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营
处方药不得开架自选销售
非处方药可以开架自选销售
非处方药不得采用有奖销售方式
根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,以下属于错误的论述的是
任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂
经营者销售商品,不得以明示方式给予对方折扣
对方单位和个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处
在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处
经营者在商品交易中,赠送小额广告礼品的,视为商业贿赂行为
药品说明书关于复方制剂的说法正确的是
复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂,其组分为:……”
复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用
复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果
复方制剂配伍与药代动力学无关时,则不必在说明书中列出药代动力学项
复方制剂说明书中一般不列规格这一项
行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复议事项,履行下列职责
受理行政复议申请
向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料
拟订申请复议理由和要求
审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当,拟订行政复议决定
办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项
执业药师的义务包括
了解与执业相关的法律变化
积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程
向公众宣传医药保健及法律知识
不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质
积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健品
2003年
140分
113道
828次