一、最佳选择题
二、配伍选择题
三、综合分析题
四、多项选择题
一、最佳选择题
根据医疗器械管理有关规定，生产（ ）的活动应当经省级药品监督管理部门的批准，而经营该产品的活动只须向设区的市级药品监督管理部门备案。
血压计
听诊器（无电能）
血管内导管
医用放大镜
关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是（）
储存医疗用毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存第二类精神药品的专库条件相同
经营注射用 A 型肉毒毒素的药品零售企业应建立该药品的购进、销售台账，并保存至超过药品有效期 2 年备查
医疗机构调配医疗用毒性药品时，对处方未注明”生用”的毒性中药，应当付炮制品
零售药店调配医疗用毒性药品时，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过 3 日极量
关于药品不良反应报告与监测的说法，错误的是（）
药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当开展药品上市后不良反应监测
个例严重不良反应尽快报告，报告时间不迟于获知信息后的 15 日
药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有不良反应
国家卫生健康委员会主管全国药品不良反应报告和监测工作
关于中药配方颗粒的说法，错误的是（）
中药配方颗粒品种实施批准文号管理
中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准
患者只能在医疗机构获取中药配方颗粒
中药配方颗粒可以由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送
根据《行政许可法》，关于行政许可程序的说法，错误的是（）
原则上行政机关应当当场作出是否受理的决定，最长不得超过 7 个工作日
行政许可的一般程序包括申请、受理、审查、决定、送达等
行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起 10 日内向申请人颁发、送达行政许可证件许可决定
申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政
下列情形不按照无证生产、经营药品处罚的是（）
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品
《药品生产许可证》超过有效期限仍进行生产
医疗机构配制传统中药制剂未按照规定备案
个体诊所向患者提供的药品超出规定范围
下列不属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责的是（）
负责拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施
开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究
组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施
承担执业药师职业资格考试相关工作
根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，申请医保定点的零售药店，至少有（）名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订 1 年以上劳动合同且在合同期内。
4
2
1
3
关于医疗机构中药制剂委托配制的说法，错误的是（）
医疗机构需委托配制中药制剂的，应当向省级药品监督管理部门单独申请许可证
委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
可委托符合条件的药品生产企业配制中药制剂
可委托符合条件的其他医疗机构配制中药制剂
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，其要求不包括（）
统一采购配送
统一票据管理
统一药学人员配备
统一企业标识
实施药品一级、二级召回的，药品上市许可持有人除发出召回通知外，还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站（）
依法发布召回信息
公开药品检验报告书
公开调查评估报告
发布召回处理措施
根据《药品经营质量管理规范附录 6: 药品零售配送质量管理》，下列情形无须验证即可放置于同一配送箱配送的是（）
阴凉药品与高温熟食快餐
常温药品与冷藏药品
阴凉药品与常温预包装食品
常温药品与冷冻食品
二级以上医院药学部门负责人应当具有（）
高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，或本专业高级技术职务任职资格
高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历，或本专业中级及以上技术职务任职资格
高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历，及本专业中级及以上技术职务任职资格
高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对储存、运输药品设施设备的温湿度监测系统测点终端布点方案进行测试和确认。其中，冷藏箱、保温箱内部配备的测点终端数量不得少于（）
5 个
1 个
2 个
3 个
执业药师参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历(学位)教育，获得学历(学位)当年度折算的执业药师继续教育学时数最多为（）
120
60
30
90
关于中药传承创新发展相关政策的说法，错误的是（）
强化中药材道地产区环境保护，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培
充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验”三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系
加强道地药材生产管理，各省、自治区、直辖市制定发布本地域的道地药材目录，构建中药材良种繁育体系
建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准
关于药品质量抽查检验的说法，错误的是（）
药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何检验费用
根据监管目的，药品质量抽查检验一般可分为监督抽检和评价抽检
抽样时，被抽样单位可以无偿提供样品
根据《消费者权益保护法》，属于消费者自主选择权的是（）
要求经营者提供符合保障人身财产安全的商品和服务
在购买商品或者接受服务时，拒绝经营者的强制交易行为
要求经营者提供商品或者服务的真实情况
决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务
关于药品追溯的说法，错误的是（）
由于中药饮片属于未赋码品种，故中药饮片生产企业无须承担药品追溯义务
药品使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业建成完整药品追溯系统
疫苗上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统
药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任
执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，是执业药师职业道德准则中的（）
救死扶伤，不辱使命
尊重患者，平等相待
进德修业，珍视声誉
依法执业，质量第一
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。关于《药品经营许可证》中经营类别的表述，正确的是（）
处方药、非处方药
处方药、非处方药（甲类、乙类）
甲类非处方药
非处方药（乙类）
二、配伍选择题
A. 包装物
B. 包装箱
C. 包装件
D. 配送箱
根据《药品经营质量管理规范附录 6: 药品零售配送质量管理》
A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B. 临床治疗必需、用量小、市场供应短缺、价格费用较低
C. 临床价值高、患者急需、替代性不高
D. 临床必需、安全有效、价格合理
A. 不得少于 3 年，且不少于药品有效期满后 1 年
B. 不得少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年
C. 不得少于 5 年
D. 不得少于 3 年
A. 药品包装标签内容的变更
B. 药品说明书中涉及有效性内容的变更
C. 境外生产药品再注册
D. 药品生产过程中的微小变更
三、综合分析题
药品上市许可持有人甲生产瓶装液体药品 A，山区用户反映 A 运输中存在破损漏液现象。
甲决定更换 A 的包装材料（重大变更），根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，甲的做法正确
的是（）
申请药品再注册，经批准后实施
以补充申请方式申报，经批准后实施
报所在地省级药品监督管理部门备案后实施
变更实施后，向所在地省级药品监督管理部门报告
某二级医院抗菌药物供应目录已实行 2 年，拟调整目录（清退不合格品种、遴选新品种）。
甲是具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业；乙是销售氨酚伪麻那敏片（非处方药，
含对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏）的药品零售企业。
关于氨酚伪麻那敏购销的说法，正确的是（）
乙销售该药品时，不得使用现金进行交易
甲不得经营该药品
乙销售该药品时，应当查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码
该药品属于非处方药，因此可以开架销售
2024 年 7 月，某省药监局对药品上市许可持有人甲飞行检查，发现其编造复方丹参片生产、检验记录，依
法予以行政处罚。
该省药监局拟对甲的法定代表人、主要负责人等责任人员作出的禁业处罚，正确的是（）
5 年内禁止从事药品生产经营活动
10 年内禁止从事药品生产经营活动
终身禁止从事药品生产经营活动
10 年直至终身禁止从事药品生产经营活动
甲是药品零售连锁门店（拟开展网络销售），乙是药品网络第三方交易平台，丙是个人消费者，丁是药品
第三方物流企业。
丙通过乙的链接页面向甲下单购买药品。下列情形中，甲的做法不符合药品网络销售管理有关规定的是（）
丙下单购买阿莫西林颗粒，收货后打开配送包装，发现该药品包装破损。丙申请退货，甲同意并在收到退货后对该药品按不合格药品进行了处置
丙欲购买风油精，下单时误点击购买了氯化钠滴眼液，收货后打开配送包装方才发现。丙申请退货，遭甲断然拒绝
丙下单购买红霉素眼膏后，发现家里还有 2 支红霉素眼膏，于是发起退货申请，并备注”如不接受退货，将不给予五星好评”。此时药品已配送至小区快递，丙尚未签收。甲无奈同意退货，在收到退货后由其质量管理人员确认，结论为”无质量问题可继续销售”
丙下单购买风油精，收货后打开配送包装，发现甲误发为氯化钠滴眼液。丙申请退货，甲同意并在收到退货后由其质量管理人员确认，结论为”无质量问题”
甲在乙平台上销售的药品均由丁配送。下列情形不符合药品管理规定的是（）
丁的配送员发现甲将防晒霜和阴凉药品合并包装，仍坚持完成了本单配送
丁的配送员发现甲销售的药品已过期，断然拒绝为其提供配送服务
乙发现甲销售处方药时，执业药师未履行处方审核职责，立即中止推送至丁的配送页面
甲销售冷藏药品时，发现丁的配送员未携带药品专用保温箱，要求丁更换配送员
四、多项选择题
关于疫苗管理的说法，正确的有（）
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每季度将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告
《疫苗管理法》规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗两类
疫苗上市许可持有人自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，应当符合药品经营质量管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构配送疫苗，不得委托配送
关于健康中国建设的说法，正确的有（）
共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的
《”健康中国 2030”规划纲要》的目标之一是到 2030 年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家
国家和社会尊重、保护公民的健康权，对公民健康承担主要责任
坚持基本医疗卫生事业的公益属性，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给
某药品零售企业拟申请增加细胞治疗类生物制品经营范围，根据国家有关规定，其配备的执业药师可以是（）
生物制药专业本科学历
临床医学专业本科学历
预防医学专业本科学历
药物制剂专业本科学历
2025年
100分
100道
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