一 最佳选择题
二 配伍选择题
三 综合选择题
四 多项选择题
一 最佳选择题
关于药品上市许可持有人经营活动的说法，错误的是（）
发起药品追回后，须督促药品经营企业、医疗机构等予以配合
应当将销售凭证保存至少5年，且不少于药品有效期满后1年
委托销售其持有药品时，须确保受托方为药品经营企业
应当落实其持有药品经营全过程质量管理责任
下列不属于《药品生产许可证》注销情形的是（）
《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的
未按要求及时变更《药品生产许可证》登记事项的
主动申请注销《药品生产许可证》的
营业执照依法被吊销或者注销的
关于医疗机构中药饮片调剂与临方炮制的说法，错误的是（）
中药饮片调配后，二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 100%
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有 3 年以上炮制经验的中药学专业技术人员
调配中药饮片处方时，对存在可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医师确认或重新开具处方后方可调配
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药品处方权的执业医师签名的处方调配，每张处方不得超过 7 日用量
根据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按（）
未经许可配制医疗机构制剂
生产劣药
生产假药
无许可证生产药品
关于医疗机构药学服务模式转变的说法，错误的是（）
从提供药品为主转变为提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务为主
从”以药品为中心”转变为”以患者为中心”
从”以药品调剂为中心”转变为”以保障药品质量为中心”
从”以保障药品供应为中心”转变为”在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
某药品广告批准文号为：粤药广审（文）第 240602-00334 号。关于该文号含义的说法，正确的是（）
该广告有效期截止日是 2024 年 6 月 2 日
该广告只能在经批准的医药专业杂志上发布
该广告仅限在广东省行政区域内发布
该广告可在电视、网络等媒介上发布
关于药品检查的说法，错误的是（）
派出检查单位负责组建检查组，检查组一般由 2 名以上检查员组成
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人的相关检查
国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作
市县级药品监督管理部门负责辖区内药品网络交易第三方平台检查
关于药品网络销售的说法，正确的是（）
通过处方审核前，药品网络零售企业可以展示处方药的药品说明书
《药品网络销售禁止清单(第一版)》所列通用名称的品种均为单方制剂
药品网络交易第三方平台的医药健康服务板块首页可以展示处方药包装
药品网络交易第三方平台发现入驻平台的药品零售企业有违法行为的，应当及时制止
根据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按（）给予处罚。
未经许可配制医疗机构制剂
生产劣药
生产假药
无许可证生产药品
药品三级召回的适用情形是（）
使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的
使用该药品可能危害人体健康，被药品监督管理部门依法查封、扣押的
使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
关于冷藏药品零售配送要求的说法，错误的是（）
经验证后，无须在配送冷藏药品的保温箱内安装温度监测系统测点终端
配送冷藏药品的配送箱原则上应当符合药品批发企业冷藏箱(保温箱)的要求
冷藏药品严禁在配送过程中中转暂存
配送人员须接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）
医疗机构遴选儿童用药可不限于药品说明书中有明确儿童适应症和用法用量的药品，不受” 一品两规”和药品总品种数限制
除特殊情况外，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种
医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品
医疗机构应合理设置临床必需急(抢)救药品库存警戒线，及时采购补充，原则上库存不少于3个月的用量
关于药品领域行政许可的说法，错误的是（）
申请主体主要是企业法人、医疗机构、科研机构、自然人等
行政机关受理或者不予受理行政许可申请，均应当出具书面凭证
形式审查一般限于登记类事项，药品领域的审查均为实质审查
行政机关应当当场对申请材料进行审核，作出是否准予许可的决定
关于医疗机构处方管理的说法，正确的是（）
西药与中药注射剂可以合并开具处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品
医疗机构审核和调配处方的药剂人员只能是依法经过资格认定的药师
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药师应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
医疗机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限为2 年
关于医疗器械网络销售管理的说法，错误的是（）
从事医疗器械网络销售的，应当向所在地市级药品监督管理部门备案
从事医疗器械网络销售的，可以是医疗器械注册人
从事医疗器械网络销售的，应当在其主页面显著位置展示其相关资质
从事医疗器械网络销售的，产品页面应当展示该产品的相关信息
关于血液制品管理的说法，正确的是（）
从事血液制品生产活动须经国务院药品监督管理部门审批
开办全国性血液制品经营企业须经国务院药品监督管理部门审批
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆
生产国内已有的血液制品必须向省级药品监督管理部门备案
关于药品经营行为的说法，正确的是（）
药品零售企业销售第二类精神药品的处方至少保存 2 年备查
药品零售企业不得经营毒性中药饮片
药品零售企业不得经营蛋白同化制剂
药品零售企业不得经营罂粟壳中药饮片
关于零售含麻黄碱类复方制剂管理要求的说法，正确的是（）
销售含麻黄碱类复方制剂的处方药时，无需专门登记购买者的身份证信息
药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药
可以通过网络零售含麻黄碱类复方制剂的非处方药
无处方销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药时，一次销售不得超过 2 个最小包装
关于药品安全与风险管理的说法，错误的是（）
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
药品上市前的风险管理主要包括非临床研究的风险管理和临床试验的风险管理
安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受水平，是一种”可接受”的有临床疗效的药品
药品安全风险管理原则是全球药品管理的第一原则，目的在于使药品安全零风险，从而保障公众用药安全
关于中药管理的说法，错误的是（）
中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导
古代经典名方复方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同
医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售
受中药品种保护的药品必须是列入国家药品标准的品种
根据《中药品种保护条例》，下列可以申请中药一级保护品种的是（）
申请专利的中药品种
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
对特定疾病有特殊疗效的中药品种
对特定疾病有显著疗效的中药品种
关于药品经营企业收货和验收的说法，正确的是（）
实施批签发管理的生物制品，药品批发企业验收时不得打开最小包装
到货药品未使用封闭式运输工具运输的，药品批发企业应当拒绝收货
外包装及封签完整的原料药，药品批发企业验收时不得开箱检查
药品零售连锁总部对到货药品应当按到货时间顺序抽样验收，抽样应当具有代表性
关于药品上市许可持有人销售药品的说法，正确的是（）
可以向中药饮片生产企业销售其持有的药品
可以委托药品批发企业销售其持有的药品
可以销售其持有品种以外的药品
不得直接向药品零售企业销售药品
甲是药品批发企业，经营范围含有体外诊断试剂（药品），同时承担疫苗储存配送业务。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016 年版）》，检查中甲可能涉及的严重缺陷项目最多有（）
8 项
10 项
12 项
11 项
二 配伍选择题
A.麻醉药品处方是否由具有相应处方权的医师开具
B.处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定
C.西药及中成药处方是否有重复用药和相互作用情况
D.药品剂量、规格、用法、用量是否准确清晰
A.未按照规定履行药品追溯扫码义务
B.未按照规定进行资质审核
C.未按照规定履行监督义务
D.未按照规定履行配合召回义务
A.京 CA0100000XX
B.京 AB0100000XX
C.京 BA01000000X
D.京 DB010000XXX
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》
三 综合选择题
甲是 M 省一家药品批发企业，《药品经营许可证》经营范围：中成药、化学药、中药饮片、麻醉药品、医疗用毒性药品，有效期至 2028 年 12 月 31 日。乙是 N 省一家药品批发企业，《药品经营许可证》经营范围：中成药、化学药，有效期至 2025 年9月 30 日。丙是 M省一家社区卫生服务中心，诊疗范围：内科、中医科。
乙在（）申请换发《药品经营许可证》，不会影响其许可证到期后继续经营药品
2025 年 10 月 1 日
2025 年 4 月 1 日
2025 年 8 月 1 日
2025 年 9 月 29 日
某三甲中医院根据本单位临床需要，经批准取得《医疗机构制剂许可证》，建立制剂室，生产供本医院使用的中药制剂（具有医疗机构制剂批准文号），获得广大患者的认可。
为保障供应，该医院拟委托本地某中成药生产企业配制中药制剂。下列做法正确的是（）
受托方向所在地省级药品监督管理部门备案
医院和受托方共同向所在地省级药品监督管理部门备案
医院向所在地省级药品监督管理部门备案
医院和受托方都无需向所在地省级药品监督管理部门备案
该医院拟配制仅应用传统工艺配制的中药制剂新品种，下列说法正确的是（）
该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期5 年
该品种不需要取得医疗机构制剂批准文号
该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期 5 年
该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期3 年
甲是药品零售连锁企业门店，经营范围：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，第二类精神药品、化学药、中成药。乙是三级甲等综合医院。丙是药品零售企业，经营范围：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，化学药、中成药、中药饮片。
甲是药品上市许可持有人，拟申请化学药品改良型新药 B 上市许可。甲已持有化学仿制药 C 药品注册证书，并委托药品生产企业乙生产该药品。甲在主动收集、记录 C 的安全风险信息过程中发现，因标识原因存在一定的安全隐患，决定对 C 实施召回。
关于对 C 实施召回的说法，错误的是（）
召回药品通过更换标签能够消除隐患的，可以适当处理后再上市
乙是控制风险和消除隐患的责任主体
甲对召回药品的处理应当详细记录，记录应当保存 5 年且不得少于药品有效期后 1 年
甲决定实施的召回行为属于主动召回
若甲和乙不在同一省内，下列说法正确的是（）
甲所在地省级药品监督管理部门负责对甲开展日常监管，也可以对乙开展日常监督检查
乙所在地省级药品监督管理部门负责对乙开展日常监管，同时负责对乙违法违规行为作出行政处罚
甲所在地省级药品监督管理部门负责对甲开展日常监管，发现委托生产的违法违规行为可不通报乙所在地的省级药品监督管理部门，直接对乙作出行政处罚
乙所在地省级药品监督管理部门负责对乙开展日常监管，但原则上不负责对乙在受托生产中的违法违规行为作出行政处罚
2024 年 1 月 6 日，医疗机构甲将 100 盒阿托伐他汀钙片（有效期至 2024 年 3 月 22日）低价销售给药品批发企业乙。甲在药品出入库记录中将该批药品记录为”因临近有效期，已退货”。
2024 年 6 月 4 日，乙向某药品零售企业销售该批药品时，与物流配送企业丙签订配送协议。丙的配送人员发现该批药品有效期至 2024 年 3 月 22 日，经与确认后进行配送。
2024 年 6 月 5 日，当地药品监督管理部门接到举报，称丙疑似配送过期药品，遂展开调查。调查中，乙提供的纸质退货记录显示该批药品系从甲处销后退回，但执法人员调阅乙计算机系统后发现乙从未向甲销售过该批药品，也无该批药品的购进、验收与出库记录。
根据药品流通监管相关法律法规，药品监督管理部门对丙的行为认定正确的是（）
明知委托人不具备药品经营资质，依然为其提供运输服务
无证经营（配送）药品
应当知道承运药品为非法渠道购进，依然为其提供运输服务
明知承运药品超过有效期，依然为其提供运输服务
四 多项选择题
关于医疗器械经营企业监管级别划分和检查要求的说法，正确的有（）
对风险程度高的企业实施四级监管
实施四级监管的企业，省级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于 1 次
对上年度存在行政处罚或者不良监管信用记录的企业实施三级监管
实施三级监管的企业，设区的市级药品监督管理部门每年组织检查不少于 1 次，其中每两年组织全项目检查不少于 1 次
关于来源于古代经典名方的中药复方制剂的说法，正确的有（）
在申请药品批准文号时，符合相应条件的，可以仅提供药学研究资料
除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
制备方法与古代医籍记载基本一致、来源于国家公布目录中的古代经典名方，且无上市品种的中药复方制剂申请上市可实施简化注册审批
针对传染病的古代经典名方中药复方制剂的申请上市可实施简化注册审批
2025年
100分
100道
828次