根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是
加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础
建立符合中药特点的质量和疗效评价体系
构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制
完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价
关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是
国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备
独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判
含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围
药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围
根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟做出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为
5000元以下
1000元以下
3000元以下
10000元以下
下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是
药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动
疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗
药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动
血液制品的进出口审批及监督管理
关于药品标准的说法，错误的是
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准
非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等
《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版
国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是
《基本医疗卫生与健康促进法》
《价格法》
《药品管理法》
《反垄断法》
根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是
冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离
药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查
运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能
未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是
潞党参口服液
保妇康凝胶
蒲地蓝消炎片
血府逐瘀丸
关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是
药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议
药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员
药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
根据《长期处方管理规范(试行)》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过
4周
8周
12周
24周
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是
销售胰岛素未配备冷藏设备
拆零销售药品，但未设置拆零销售专区
向个人消费者销售药品未开具发票
处方药与非处方药未做到分区陈列
关于仿制药注册要求的说法，错误的是
仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品
仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，且处方工艺一致
符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请
仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批
关于中药饮片管理的说法，错误的是
没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》
医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应
具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作
根据《关于发布(已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行))的通告》，“本品含×××，不可超剂量或长期服用”的表述属于
与特殊用药人群有关的警示语
与成分、剂量、疗程有关的警示语
与不良反应有关的警示语
与注意事项有关的警示语
关于药品研制管理的说法，错误的是
药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一
国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药
国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理等的新药研制
开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求
关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是
特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管
包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品
按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册
特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年
关于药品召回管理的说法，错误的是
境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况
召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁
实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息
药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年
根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是
公安机关处10日的拘留
处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款
终身禁止从事药品生产经营活动
没收违法行为发生期间自本单位所获收入
根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是
蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品
拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准
除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素
进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》
关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是
变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证
药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种
我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等
根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是
纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等
目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个
对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高
纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品
关于已上市中药变更的说法，错误的是
应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求
药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则
对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性
生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变
关于药物临床试验的说法，错误的是
是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验
是确定药物疗效与安全性的系统性试验
属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段
新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验
根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告监督管理的说法，错误的是
经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在10个工作日内向社会公开包括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容
产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年
药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致
广告批准文号的文书格式：药／械／食健／食特广审(视／声／文)第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日
根据《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近
70％
60％
80%
90%
根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施
3个月前
1个月前
6个月前
2个月前
根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)》，二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的比例是
13％
15％
20%
8%
根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，关于生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确的是
药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定季度生产计划
药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素
具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素
药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构
根据《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误的是
根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料
药品需独立包装，不得与保健食品合并包装
使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作
在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单可做封签使用
关于定点零售药店使用医疗保障基金的说法，正确的有
应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作
应当执行实名购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务
不得串换药品，不得诱导、协助他人冒名或者虚假购药
应当及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据
根据《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》，只需要事实认定，无需对涉案药品进行检验，可以直接出具假药、劣药认定意见的情形有
超过有效期的药品
未标明产品批号的药品
药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围
被污染的药品
根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，属于备案管理的中药制剂有
由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
由中药原药材鲜药榨汁的汤剂
由中药饮片经粉碎制成的散剂
由中药饮片仅经水提取的汤剂
关于中药品种保护管理的说法，正确的有
对批准保护的品种，国家药品监督管理局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告
经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，有效期5年
国家药品监督管理部门委托中药品种保护审评委员会进行审评
保护品种的药品批准文号被撤销或注销的，国家药品监督管理局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书
根据《药品上市后变更管理办法(试行)》，变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有
药品口服剂型变更为注射制型
药品包装标签内容的变更
药品生产过程中的中等变更
药品分包装
关于医疗机构处方审核的说法，正确的有
处方审核是处方调剂的必要环节，经判定为合理的处方才可进入收费和调配环节
药师和开具处方的医师是处方审核的第一责任人
处方审核常用依据有药品管理相关法律法规和规范性文件、药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等
审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单
A．执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C．大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
D．药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
根据《药品经营质量管理规范》
A．中药改良型新药
B．古代经典名方中药复方制剂
C．同名同方药
D．中药创新药
根据《中药注册管理专门规定》
A．国家药品监督管理局
B．商务部
C．经营企业
D．医疗机构
根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口
A．15日内
B．20日内
C．30日内
D．7日内
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中
A．3年
B．2年
C．1年
D．5年
监管部门检查发现，药品经营企业采购人员在药品销售活动中，收受药品上市许可持有人销售人员给予的购物卡(面值5万元)，认定为情节严重，被处以一段时间内不得从事药品生产经营活动，这段时间是
A．药品生产许可申请
B．药品上市许可申请
C．药物临床试验申请
D．药品GMP符合性检查申请
A．为门诊儿童患者开具医疗机构制剂
B．为急诊成人患者开具非限制使用级抗菌药物
C．为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂
D．为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂
A．使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动
B．使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动
C．药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动
D．药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动
根据《药品召回管理办法》
A．救死扶伤，不辱使命
B．依法执业，质量第一
C．进德修业，珍视声誉
D．尊重患者，平等相待
根据《中国执业药师职业道德准则》
A．国家药品监督管理局药品审评中心
B．国家药典委员会
C．中国食品药品检定研究院
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
A．保证安全的义务
B．保证质量的义务
C．提供信息的义务
D．接受监督的义务
根据《消费者权益保护法》，为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当
A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款
B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下的罚款
C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款
D．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药。
乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。
甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。
药品监督管理部门监督检查发现，甲通过微信接收消费者订单后，将购药款转入乙，由乙快递配送至消费者。消费者需要发票的，由乙开具。根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是
认定乙违反票、货一致原则，严重违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚
认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚
认定乙非法提供经营场所给甲，违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚
认定乙应当知道甲不具备经营条件．依然为其提供药品，按照《药品流通监督管理办法》向非法渠道销售药品的规定给予处罚
药品监督管理部门监督检查发现，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售。针对上述情形，药品监督管理部门认定甲违法销售医疗机构制剂，按照《药品管理法》应当定性为
从非法渠道购进药品
销售假药
违反《药品经营质量管理规范》
销售未经批准生产的药品
甲经调研发现药品网络销售发展趋势向好，网络销售多为甲类非处方药。甲拟增加经营甲类非处方药，为此需要配备执业药师，下列做法错误的是
聘用刚获得执业药师资格的B到甲注册执业工作
甲与J县药品零售企业丙协商同意，让其所属执业药师A变更注册至甲执业
甲联系J县药品零售企业丙的执业药师A，告知J县药品监督管理部门执业药师A为“兼职执业”
甲私下联系J县药品零售企业丙的执业药师A，承诺高薪并促使其离职后变更注册至甲执业
2021年11月，S省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形：
(1)2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“××散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号。
(2)2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“××散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。
药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“××散”的行为进行处罚，正确的是
该行为违反《药品管理法》，没收违法所得，吊销医疗机构制剂许可证
该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处15万元罚款
该行为违反《药品管理法》，责令改正，给予警告，没收违法所得
该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处7．2万元罚款
甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业，乙接受甲委托生产中成药B。丙是公立的医疗机构。
关于甲委托乙生产中成药B的说法，正确的是
乙应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》
在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品
作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行
甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构
药品监督管理部门依法对丙疫苗接种单位进行检查，检查发现以下情况。
检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区(﹣18℃)存放有标示储存温度为﹣80℃的mRNA核酸疫苗(货值金额1．45万元，疫苗上市许可持有人为甲)。丙说明，本接种单位疫苗使用周转周期较短，可以配备普通冰箱储存，认为该疫苗可以继续用于接种工作。针对上述情况，药品监督管理部门的做法正确的是
责令丙就有关情况联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用
责令改正，没收涉事疫苗，予以监督销毁，并处30万元的罚款
责令改正，给予警告，没收涉事疫苗，予以监督销毁
检查发现丙存放在冰箱内的疫苗B(货值金额1200元)已过有效期，丙说明该疫苗系从乙处获取，拟用于预防接种工作。针对上述情形，药品监督管理部门对丙可作出的行政处罚是
没收涉事疫苗，并处2．4万元的罚款
没收涉事疫苗，并处500万元的罚款
没收涉事疫苗，并处150万元的罚款
没收涉事疫苗，责令改正，并通报所在地卫生健康主管部门
检查发现，丙配置的普通冰箱中存放有标示为甲生产的疫苗C(货值金额12万元)，包装字迹模糊，难以识别批号和有效期。丙解释该疫苗由乙分发至此。药品监督管理部门延伸检查乙，在乙的分发系统中未发现相关记录，证实该疫苗非乙分发。涉事疫苗C经甲确认非甲生产，并出具了书面认定。针对上述情形，药品监督管理部门和卫生健康主管部门可对丙做出的行政处罚是
没收涉事疫苗，并处400万元的罚款，取消其疫苗接种资格
没收涉事疫苗，并处150万元的罚款，取消其疫苗接种资格
没收涉事疫苗，并处500万元的罚款，取消其疫苗接种资格
没收涉事疫苗，并处750万元的罚款，取消其疫苗接种资格
李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。
某药品经营企业想在本省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
由于特殊地理位置的原因，该经营企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经过哪个部门批准
卫生行政管理部门
该医疗机构所在地省(区、市)药品监督管理部门批准
国家药品监督管理部门
该经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
甲生产企业自主研发了临床有效的中药品种，对特定疾病有特殊疗效。申请了中药一级保护品种，该品种销售业绩良好，乙生产企业看到甲生产企业该品种前景可观，在该品种保护期内擅自仿制和生产该品种药品。
2023年
120分
120道
828次