组织开展全国药品不良反应监测工作的机构是
国家药品监督管理局安全应急演练中心
国家药品监督管理局药品评价中心
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
根据《药品经营和使用质量管理办法》，药品批发企业的购销流程中，药品批发企业应该保存供货单位资质证明，销售凭证，保存期限为
有效期满后不少于5年
5年，且不少于有效期满后1年
3年，且不少于有效期满后1年
不少于5年
根据《执业药师注册管理办法》，执业药师本人或者其执业单位，应当自知晓或者应当知晓之日起30个工作日内向药品监督管理部门申请办理注销《执业药师注册证》的情形是
注册有效期满未延续的
执业药师因年龄原因办理退休手续的
《执业药师注册证》被依法撤销或吊销的
执业药师无正当理由不在执业单位执业超过1个月的
关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的说法，错误的是
特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告的有关规定进行办理
婴幼儿配方食品申请注册时应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料
特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉的注册证有效期是5年
特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品应向国务院药品监督管理部门注册
下列不得作为医疗机构制剂申报的情形是
虽已批准上市，但某些性质不稳定或有效期短的化学药口服制剂
上市后不能满足规格、剂量的中药口服制剂
临床急需但无供应的中药注射剂
满足医疗机构协定的处方制剂
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员，二级医院应当
至少配备1名主任中药师以上专业技术人员
至少配备1名主管中药师以上专业技术人员
至少配备1名副主任中药师以上专业技术人员
至少配备1名中药师或以上专业技术人员
以下不全是第二类精神药品的是
佐匹克隆胶囊、丁丙诺啡和纳洛酮的复方口服固体制剂
丁丙诺啡透皮贴剂、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
含可待因复方口服溶液、盐酸吗啡注射液
氨酚氢可酮片、地西泮片
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，可采取的措施是
由发证部门撤销《执业药师注册证》
当场销毁《执业药师注册证》
10年内不予注册执业药师
终身不得参与执业药师职业资格考试
关于药品召回调查评估的说法，错误的是
对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度，召回引起的经济损失
经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施药品召回
调查评估报告应当包括召回药品的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果以及召回等级
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品
关于药品召回的说法，错误的是
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合履行召回义务
境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人直接实施召回
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位均应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品
根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关通知》，以下关于麻黄碱类复方制剂的管理要求，说法错误的是
零售企业销售含麻黄碱的复方制剂(非处方药)，无处方时1次零售不得超过2个最小包装
将单位剂量麻黄碱类药物含量超过30mg的麻黄碱类药物制剂列入处方药管理，必须凭处方销售
零售企业不得开架销售，还应设置专柜，由专人管理
含麻黄碱类复方制剂最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过900mg，口服液体制剂不得超过800mg
根据短缺药品报告制度，下列说法错误的是
国家卫生健康委会同相关单位制定了《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》
药品上市许可持有人停止生产的应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
发生非预期停产的在3日内报告所在地省级药品监督管理部门
药品监督管理部门接到报告后应当及时通报商务部门
关于药品注册管理的说法，错误的是
药品注册管理应遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向
药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知，对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性等开展审查
药品注册按照中药、化学药、生物制品和诊断试剂等进行分类注册管理
药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项
关于药品检查的说法，错误的是
被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患
根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查
县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位检查
下列关于疫苗委托生产错误的是
委托生产疫苗的应当符合《疫苗管理法》以及国家其他相关规定，受托方应当是具有疫苗生产范围的生产企业
国务院工业和信息化部门提出储备需求，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的
多联多价疫苗不得委托生产
国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的
关于药物警戒的说法，错误的是
药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位经营、使用药品的质量、疗效和不良反应
中药，天然药物注射剂药品上市许可持有人应当在产品上市后持续收集产品的不良反应的信息，及时修改完善药品说明书
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息
对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应当及时评估是否立即采取风险控制措施
关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，正确的是
化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂
通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注
首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价
对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验
关于药品上市许可持有人执行《药品生产质量管理规范》的说法，错误的是
应当建立涵盖影响药品质量所有因素的质量管理体系
应当开展药品持续稳定性考察，在有效期内监控已上市药品质量
应当确保所生产的药品符合预定用途和市场需求
质量管理部门应当对所有生产用物料供应商进行质量评估
关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
药物非临床安全性评价研究是指实验室条件下用实验系统开展的评价药物安全性的试验，包括安全药理学试验、免疫原性试验等
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价研究机构的认证工作
药物非临床安全性评价研究的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》
要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是
疫苗上市许可持有人的生产管理负责人
疫苗上市许可持有人的负责疫苗流通质量管理的负责人
疫苗上市许可持有人的质量管理负责人
疫苗配送企业的负责疫苗验收的工作人员
关于医疗机构药品库存管理，说法错误的是
医疗机构应该按照相关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理
医疗机构药房应当设立质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度
医疗机构应当建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循“近效期先出”的原则
医疗机构中药饮片、中成药、化学药品、生物制品和重点监控药物品种以及辅助用药应当分别储存
关于临床试验用药品管理的说法，错误的是
临床试验用药品制备的厂房应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求
临床药物通常以独立包装的形式提供给临床试验受试者
临床试验申请人对临床试验用药品的质量承担责任
临床试验用药品系指试验药物，不考虑安慰剂
关于医疗机构处方管理的说法，错误的是
处方开具前，不得向患者提供药品
不得以商业目的进行统方
处方开具当日有效，特殊情况需要延长有效期的，最长不得超过3天
试用期人员开具处方时，应当经所在的医院相关科室主任签名后有效
下列关于中药材和中药饮片的说法，错误的是
中药材不得直接用于临床配方
中药饮片可直接用于中药制剂生产
生产中药饮片的，必须取得《药品生产许可证》
中药配方颗粒的质量监管，暂未纳入中药饮片的质量管理范畴
根据违反《违法使用医疗保障基金举报奖励办法》，经查实符合举报奖励条件的举报，医疗保障行政部门应当按规定予以奖励。下列情形属于奖励条件的是
举报的主要事实、证据事先未被医疗保障行政部门掌握
举报人是医疗保障行政部门工作人员
举报前相关违法、违规使用医疗保障基金已进入诉讼程序
医疗保障行政部门对举报事项作出决定前举报人主动撤回举报
A．原料药生产企业
B．接受委托生产的企业
C．自行生产的药品上市许可持有人
D．委托生产的药品上市许可持有人
《药品生产许可证》分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中
A．药品上市许可持有人委托销售
B．药品上市许可持有人委托储存
C．药品批发企业委托储存
D．药品批发企业委托运输
关于儿童化妆品的说法，正确的有
标识“全家使用”等词语的，按照儿童化妆品管理
应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注，“应当在成人监护下使用”等警示用语
应当在销售包装展示面标注儿童化妆品标志
儿童化妆品是指适用于年龄在16岁以下(含16岁)儿童，具有清洁、保湿、防晒等功效的化妆品。
根据国家卫生健康委办公厅，有关医疗机构合理用药考核的通知，属于医疗机构合理用药重点监测的内容有
公立医疗机构国家组织集中采购中选品种配备使用情况
医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况
公立医疗机构国家基本药物配备使用情况
抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的管理和使用情况
根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，下列属于应当从重处罚的行为有
生产、销售假药造成人身伤害后果的
生产、销售假药，以儿童为使用对象的
涉案药品尚未上市
受他人诱骗实施药品违法行为
关于药品追溯码标识的说法，正确的有
在各级销售单元包装明显可见位置之处标识药品追溯码
在药品追溯码标识旁边明显位置之处说明追溯码查询说明
追溯码应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应当清晰可读，可被扫码设备和人眼识读
追溯码标识的内容应当包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读字符和药品追溯二维码设备扫描的符号
根据《关于印发中药品种保护指导原则的通知》在保护期内的品种，国家药品监督管理局应当提前终止保护，收回保护审批件及证书的情形有
保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的
保护品种的药品批准文号被撤销或注销的
申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书
累计2年不缴纳保护品种年费的
关于疫苗临床试验和上市许可规定的说法，正确的有
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评、审批
开展疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准，并取得受试者的书面知情同意
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
出现特别重大突发公共卫生事件，国家疾病预防控制机构根据传染病预防，控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用
甲是药品网络销售第三方平台，已在所在地的省级药品监督管理部门备案。乙是入驻在甲平台的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》。经营方式：零售连锁门店。经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围是化学药、其他生物制品(含冷藏药品)。丙是甲签约的快递公司。
检查中发现消费者B上传宠物照片作为处方，从乙的销售页面下单购买了阿莫西林胶囊，乙称自开展药品网络销售活动后，门店按照总部要求不再配备驻店执业药师，执业药师注册在总部，每一名执业药师负责10家门店的处方审核，出现上述问题与乙无关。针对上述情形，药品监督管理部门认定正确的是
该连锁企业执业药师集中管理符合规定，出现上述问题，总部需承担责任，乙无需承担责任
因业务量过大，注册在总部的执业药师未认真履行处方审核职责，总部需承担责任，乙无需承担责任
乙未认真履行处方审核职责，需承担责任，总部无需承担责任
该连锁企业未按国家要求配备执业药师，并未对该处方药网络销售进行处方审核，总部和乙均需承担责任
乙零售药店在甲第三方平台上零售盐酸艾司唑仑片，将该药品包装标签在网站主页等相关页面进行相应展示。下列关于甲平台行为说法正确的是
暂停对乙企业的平台服务，向县级药品监督管理部门报告
暂停对乙企业的平台服务，向县级卫生健康主管部门报告
暂停对乙企业的平台服务，向县级公安部门报告
暂停对乙企业的平台服务，向县级互联网信息管理部门报告
药品配送人员C是丙的员工，拟为乙提供配送服务，下列情形中，C的做法正确的是
发现乙将药品与医疗器械合并入配送包装，拒绝为其提供配送服务，并向乙所在地县级药品监督管理部门报告
发现乙的配送包装上未加贴药品封签，送达消费者签收时予以提醒
从乙处接收冷藏药品时，将冷藏药品放入普通药品配送箱，并摆放蓄冷剂维持箱内温度，以符合冷藏药品贮藏要求
发现乙包装的药品系过期药品，拒绝为其提供配送服务，并向乙所在地县级药品监督管理部门报告乙涉嫌销售劣药
药品监督管理部门通过药品网络销售监测平台发现自2022年12月以来，自然人A从甲平台上50余家药品零售企业购买了同一款近效期的口服降糖药品2000余盒，并通过甲平台加价销售该药品。针对上述情形，药品监督管理部门对A依法查处外，并认定甲平台违法情节严重，对甲平台作出的行政处罚应当是
责令停业整顿，并处20万元以上200万元以下的罚款
责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下的罚款
责令限期改正，处10万元以上20万元以下的罚款
责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款
2023年5月2日，S医院(三甲医院)主治医师甲某急诊接诊患者乙某。据患者家属反馈乙某患有胆结石，伴有右上腹疼痛，一般可自行恢复减缓。一周前病情加剧到社区门诊医院就诊，社区医生开具头孢他啶注射液连续使用3天。后病情恶化出现全身性发热、意识模糊、血压升高等症状。医师甲根据患者的症状及实验室检查数据，诊断患者为严重腹膜炎、腹部感染及中毒性休克。甲遂开具替加环素和注射用甲硝唑注射液，并配合给予补液和其他支持治疗。
针对甲医师开具替加环素的行为，以下说法正确的是
甲医师具有处方权，在开方用药后需要安排专业人员进行管理和监测，跟进患者病情变化
甲医师不具有处方权，需要经过抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可开方
甲医师不具有处方权，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24h内补办越级使用抗菌药物的必要手续
甲医师具有处方权，但需经过抗菌药物管理工作组认定的专家会诊同意后，才可开具处方
有一份药品说明书，摘录如下：×××××××说明书
仔细阅读说明书并在药师的指导下使用
【药品名称】
通用名称：×××××××
汉语拼音：×××××××
【成分】甲(见选择题)xx×××××。乙(见选择题)滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。丙(见选择题)过敏者慎用。
【性状】本品为黑色小蜜丸，味微苦。
【用法用量】口服。一次5g，一日2次。
【规格】每24粒重6g
【包装规格】60g*1瓶
【有效期】60个月
【批准文号】国药准字Z202200××
2021年11月17日，消费者甲到药品零售企业乙购药，甲称有胸痹心痛、肢体麻木症状。营业员丙未凭处方向甲销售中药饮片川芎30g，并仅告知川芎具有活血化瘀的作用。甲回家后将所购川芎一次性全部煎水服用，出现胸痛加剧、呕吐的症状。次日，当地药品监督管理部门前往乙检查。发现川芎等多种中药饮片均开架销售，消费者无需处方即可购买。
根据药品管理法，乙开架销售中药饮片的行为，药品监督管理部门可作出的行政处罚是
吊销药品经营许可证
责令限期内整改，予以警告
没收违法销售药品和违法所得，责令停业整顿，并处违法药品的货值15倍以上至30倍以下的罚款
没收违法销售药品和违法所得，责令停业整顿，并处违法药品的货值10倍以上至20倍以下的罚款
药品监督管理局发现乙销售的标称乌梢蛇存疑。经过药品检验机构聚合酶链式反应检测测定，该药物有效成分不达标。乙称药物来自中药材专业市场商家丁。丁称药物是自行包装成中药饮片销售至乙。药品监督管理局先对乙销售该中药饮片乌梢蛇行为进行定性
销售假药
销售劣药
销售未经批准生产的药品
销售未规范炮制的炮制药品
2022年9月，药品监督管理部门根据举报，检查了辖区某商品批发部甲(负责人A)和药品零售企业乙(经营范围：中成药、中药饮片、其他生物制品)，期间询问了乙的营业员B、法定代表人C。
甲的《药品经营许可证》(零售)复印件系从乙处购买，B称C同意收费300元给甲提供许可证复印件，其中240元上交给C，余60元自己所有。经查实，B所称情况属实，药品监督管理部门对乙的处罚是
没收C所得240元，按非法出租、出借许可证对乙给予处罚
没收乙所得300元，按非法出租、出借许可证对乙给予处罚
没收C所得240元，按非法出租、出借许可证对C给予处罚
没收B所得60元，没收C所得240元，按非法出租、出借许可证对乙给予处罚
检查发现，C多次授意B从某药品批发企业购进硝苯地平控释片和阿卡波糖片等药品(有效期仅余1个月)，并销售至甲和个人诊所。药品监督管理部门对乙的上述行为应当认定为
超出经营范围销售药品，超出经营方式销售药品，销售劣药
向非法渠道销售药品，超出经营方式销售药品，违反销售药品有效期管理
超出经营方式销售药品，超出经营范围销售药品，明知他人从事非法药品经营活动依然向其提供药品
违反药品经营质量管理，销售近效期药品
检查发现乙销售量最大的是布洛芬胶囊，销售记录显示自2020年12月1日以来，持续销售金额达22万元，店内还存有500盒，零售价10元1盒。包装上标注适应证，缓解关节疼痛。B称该产品系从个人处购进。经检验，该产品成分仅含有淀粉与碳酸氢钠。针对上述情形，药品监督管理部门可对乙作出的处理是
没收22万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送
没收22万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送
没收22．5万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送
没收22．5万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送
2023年2月，国家药监局综合司，公安部办公厅，国家邮政局办公室共同发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》(简称《通知》)。该《通知》指出，近期，我国部分地区出现部分药品(复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右关沙芬口服单方制剂和依托咪酯注射剂)的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全。该通知规定了加强上述药品生产、流通管理等若干要求。
为了遏制药品流入非法渠道，国家相关部门会通过一些通告或者公告的形式发布麻醉药品和精神药品的目录变更。以下不属于麻醉药品和精神药品的是
依托咪酯注射剂
复方曲马多片
氨酚氢可酮片
复方羟考酮片
药品注册申请人甲研发了一款用于治疗儿童多动症的化学药品新品种，完成药物3期，临床试验后申请加快上市注册，经药品监督管理部门审评、审批，于2022年12月10日获得药品注册证书，产品上市后，甲自行生产的同时，委托药品生产企业乙生产该药品。
2024年
119分
119道
828次